EU FMD Compliance

Mit unseren Track and Trace Modulen können wir Sie bei der Erfüllung der EU Falsified Medicines Directive (FMD) unterstützen.

Regulatorische Anforderungen

Medikamentenhersteller innerhalb der EU müssen mit Hilfe eines lückenlosen Trac & Trace Systems die regulatorischen Anforderungen der EU Falsified Medicines Directive (FMD) erfüllen. Dies betrifft insbesondere die drei Kernbereiche:

  • Serialisierung: Erzeugung und Aufbringung einheitlicher Erkennungsmerkmale auf jeder Handelspackung

  • Compliance Reporting: Übertragung der Serialisierungsdaten und Statusinformation an den EU-Hub

  • Verifikation: Überprüfung der Echtheit der Handelspackungen am Point of Sale

 

Serialisierung

Wir erzeugen fortlaufende Seriennummern als Datamatrix-Code für den Aufdruck auf Produktverpackungen. Das System

unterstützt GTIN-14, GS1-NTIN, NHRN und Pharmacy Product Number (PPN). Vordefinierte Profile erlauben den schnellen Wechsel der Kodierungsart zwischen Chargen für unterschiedliche Zielmärkte. Seriennummern können sequentiell, aus (bei Bedarf Linien-übergreifenden) Nummernkreisen oder 1:10.000 zufällig erzeugt werden.

 

Verfallsdatum, Chargennummer, NHR-Nummer und Zusatzinformationen werden sowohl im Datamatrix-Code als auch im Textteil des Aufdrucks integriert. Die Darstellung länderspezifischer Zeichen unterstützt das System durch Unicode und TrueType-Fonts.

 

Hohe Produktionsgeschwindigkeit bis zu 600 Einheiten pro Minute. Jeder Barcode wird unmittelbar nach der Aufbringung gelesen und verifiziert. Nicht korrekt serialisierte Produkte werden automatisch ausgeschleust.

 

Die Speicherung der Serialisierungsdaten erfolgt ausfall- und revisionssicher. Die Datensätze werden bis ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums bzw. 5 Jahre nach Übergabe an den Distributor aufbewahrt und sind über gesicherte Verbindungen online für Benutzer und für Drittsysteme über Softwareschnittstellen zugänglich.

 

Compliance Reporting

Datenübertragung an die EMVO und den EU-Hub. Die Daten werden an das National Medicines Verification System (NMVS) der National Medicines Verification Organisation (NMVO) des jeweiligen Zielmarktes Übertragen.

 

Ein Wechsel der NMVS bei Chargenwechsel ist ohne Zeitverlust möglich

 
 
 

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